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药品是用于治疗疾病、挽救生命的特殊产品。确保药品安全、有效，是一个重要的政治问题、关系国计民生的根本问题、重要的经济问题、严格的技术问题。经中共二十届中央委员会第四次全体会议审议通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（以下简称《建议》），对加强药品安全活动、支持创新药品和医疗器械发展提出了明确要求。“十四五”以来日本药品监管取得了哪些成绩？我们怎样才能“十五五”期间如何有效维护药品安全？如何鼓励和支持医药企业研发创新，推动药品安全高水平与医药产业高质量发展良性互动？新华社记者采访国家药品监督管理局党组书记、书记李力。
推动医药强国建设迈出坚实步伐 问：“十四五”以来，我国药品监管领域取得了哪些成就？
答：“十四五”以来，国家药品监管体系以习近平总书记提出的“四个最本质要求”为基本遵循，全程深化药品监管改革，建立综合药品安全效益，支撑行业上下游高质量发展，取得了良好的效果。有力保障了药品安全形势总体稳定，推动医药强国建设迈出了坚定步伐。
——继续加强监管，确保药品质量安全。持续实施药品安全专项整治措施和药品安全综合提升措施，加强集中采购产品、疫苗、血液制品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，推动覆盖研发、生产、流通全流程的全链条监管体系培训。每年抽查各类药品20万余批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余种。国家药品检验总体合格率由“十三五”期间的97.8%提高到99.4%。 d地毯安全形势长期保持稳定。
——我们将继续深化改革，推动创新和产业发展。制定出台一系列全面深化药品医疗器械监管改革的措施，制定《国家食品药品监督管理局关于深化化妆品监管改革促进行业高质量发展的意见》，支持化妆品原料技术创新。 “十四五”以来，累计批准上市的创新药物220个、创新医疗器械282个，这一数字分别达到“十三五”期间的6.2倍和3.1倍。 415种儿科药品、155种罕见病药品获批上市，28种创新中药获批上市，344种化妆品新原料注册申报获批已批准。医药行业创新发展活力不断增强。
——不断提高药品监管能力、夯实基础。推动《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理法》等重要监管法律法规立项清理，构建体系较为完善的药品监管领域法律框架。 2025年版《中华人民共和国药典》已颁布实施。中药炮制国家标准69项，中药配方颗粒国家标准342项，医疗器械行业标准481项。日本药品和医疗器械标准与国际标准的一致性逐年提高。中国药品监管科学行动计划全面实施，获国家药品监管科学重点实验室建成，实施59项重大监管科学项目，药品监管信息化建设取得重大进展。监管机构队伍全面加强，统筹建立国家疫苗检验中心和特殊药品检验中心，在医药产业集中地区建立7个审评检测分中心。发展药品监管能力是提高质量的快车道。
推动药品安全管理由“被动防御”向“主动防控”转变 问：“十五五”期间加强药品安全监管将采取哪些措施？
答：用药安全是公共安全的重要组成部分。几分钟了。药品监管部门始终把保障药品安全作为最根本的责任，深入排查风险隐患，加强问责各级稳定，切实维护药品安全稳定大局。
推动和完善药品安全责任制度。全面提高防范和化解重大风险能力，推动药品安全管理由“被动防御”向“主动预防和管理”转变。优化部门间合作机制，鼓励企业完善质量管理体系，促进地方监管能力与地方产业发展相适应，构建责任明确、协调高效的安全防线，以高安全水平推动高质量发展。
加强全链条动态安全监控。充分利用药品监管部门的专业技术优势，聚焦临床试验、生产承包、网上销售等关键环节，积极应对新变化围绕产品创新、技术创新、业务创新等重点内容，完善覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期的监管机制，完善标准化统一检测体系，不断增强药品监管工作的预见性、敏感性、预见性和主动性。
违法违规行为将受到严厉打击。规范涉企行政检查，强化全流程监管和规范行政法律适用，全面提升行政法律适用规范化水平。健全区域和跨级侦查办案机制，加强跟踪追查，落实“刑罚到人”要求，加强执行与行为的衔接，推动部门联动打击违法犯罪行为。犯罪行为。加强公共关系和法制教育，探索对企业“案例式”警示教育等新方式，增强医药企业合规意识和法律意识。
继续支持企业加强创新药物和器械的研发体系。问：“十五五”期间将如何支持创新药物和医疗器械发展？
答：创新药物和医疗器械具有较高的临床价值和技术含量。这些是推动我国医药工业由大到强的关键，是人民生命健康质量保障的基础。药品监管机构应确保有效且有前景的市场。坚持政府组合，尊重医药企业创新主体地位，支持企业加强创新医药器械研发设计，帮助企业创新药械研发设计。企业将新的医疗技术转化为新的生产力。
一是顺应政策指引，激发产业创新活力。以深化扩大临床试验审批程序、增设申报审批程序、生产细分等改革试点成果为基础，对重点品种实施“早期介入、一企一策、综合指导、研审协同”，充分配置资源，对“全球新”原研产品和超越“停滞”技术的国产替代产品进行优化，优化监管政策，支持医药产业高质量发展。加快加入国际药品检验合作体系（PIC/S），启动世界卫生组织列名机构（WLA）评价申请，支持药品出口贸易医疗器械、化妆品等领域，支持医药产业开放合作。
二是持续提质增效，加快创新药物和器械上市。实施国家药品标准完善计划，加强细胞治疗产品、放射性药物、人工智能产品等前沿技术研究，完善相关产品注册申请的原理技术和产品标准，充分发挥标准对研发创新的引领作用。优化注册检测流程，减少注册检测样品数量，缩短检测周期，降低企业成本，加快药品器械上市时间。加快完善药物实验数据保护等知识产权保护相关制度，加快转化应用形成独特的药品和医疗器械研究成果，增强我国医药产业的核心竞争力。提高智能化监管发展水平，推进“人工智能+药品监管”，考虑实施人工智能辅助审评，推动科技赋能。
三是坚持诚信创新，推动中医药传承创新。调整保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，根据中药特点完善中国特色中药监管体系和世界领先中药监管体系，有序推进中药良好生产规范（GAP）监管实施，从源头上提高中药质量。中国传统的变革与进步提高药品制造水平，鼓励和支持采用新技术、新工艺、新剂型，推动医疗机构中药剂型、名优古中药剂型、民族药等品种转化为中药新药。
让药品监管改革成果惠及更多患者 问：“十五五”期间如何让监管改革成果惠及更多患者？
答：《建议》明确提出，要坚持民生至上的原则。药品监管部门的工作与人民群众的生命息息相关。 “十五五”期间，药品监管工作将始终以提高人民群众利益、幸福感、安全感为基本出发点和客观出发点，以保障、改革、发展成果为导向将继续更加公平地惠及全体人民，不断满足人民群众对美好生活的向往和健康保障的需要。
强化公众意识，加快响应临床医学需求。
充分利用创新治疗药物、附条件审批、优先审评审批、特别审批等加速通道，加快国外新药、罕见病药物、临床急需的儿科用药审评审批，缩短新药从实验室到病床的距离，让创新成果更多地走进人们的生活。
我们将在不降低标准和程序的前提下，不断扩大仿制药质量和有效性的持续评估范围，确保更多患者受益于更便宜、更高质量的药品。积极推进适龄就医指导化。可及性改革试验鼓励提供易于使用、适合年龄的用药说明版本，以确保监管结果真正令人们满意。
加强部门协作，促进“三医”协调治理和发展——
全面加强与卫生、医保等部门的协调配合，强化临床试验监管，不断完善药品追溯系统建设，开展医疗业务流程“有源头”整合改进活动，探索适应新药商业模式的检测方法和技术，加强副作用监测评价，切实保障药品安全、有效、可及，让老百姓看得上病、得好药。
加强多方合作，全面加强n 共同社会治理。
加强政策解读、成果展示和科普传播，采取多种形式向全社会宣传传播药品监管政策法规、医药行业质量发展成果和安全用药知识，不断提高公众科学用药素养，营造鼓励和支持药品和器械创新器械研发和应用的良好舆论环境。整合第三方网络交易平台企业主体责任，坚持相互支持、共同治理，强化高效防控网络销售风险的共治机制。 （新华社北京12月10日电 新华社记者 赵文军 戴晓河）
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